All posts by anhminh

Thế nào là trang thiết bị y tế được nhập khẩu chính ngạch

Khoảng 3 năm trở lại đây, các cơ quan chức năng bắt đầu kiểm tra chặt chẽ các loại giấy tờ chứng minh ” tính hợp pháp ” của các loại hàng hóa.
Tuy nhiên, chính nhiều cán bộ đi kiểm tra nắm bắt thông tin thiếu chính xác dẫn đến làm khó cho các cơ sở y tế. Bản thân người dùng, các cơ sở y tế nhiều khi cũng còn chưa hiểu 1 cách chính xác vấn đề.

Nhiều công ty ở Việt nam, chế, làm giả giấy tờ vẫn còn gặp khá nhiều. Nhiều giấy tờ giả, sửa dễ dàng qua mặt các cơ quan chức năng khi kiểm tra. Đáng ngại nhất là, rõ ràng thiết bị đó không hề có giấy tờ gì nhưng được chính một số công ty cung cấp cam kết là đủ giấy tờ hợp lệ.

Thị trường TBYT tràn ngập các loại hàng hóa quay đầu, xách tay, hàng cũ, hàng nhái, hàng tiểu ngạch nhất là các hàng hóa có xuất xứ Trung Quốc… mà vẫn được buốn bán khá công khai.

Đó là những yếu tố chính gây bát nháo và loạn nghành TBYT ở Việt Nam hiện nay, khiến BYT gặp rất nhiều khó khăn trong quản lý.

1. Vài nét về CFS (Certificate of Free Sale):

a. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là gì?

Là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng minh rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu. CFS bao gồm cả các giấy chứng nhận mang tính đặc thù hoặc mang đầy đủ nội dung của CFS và các liau5 giấy chứng nhận có nội dung tương tự.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

CFS được cấp cho sản phẩm, hàng hóa sản xuất trong nước để xuất khẩu. Sản phẩm, hàng hóa sản xuất trong nước không nhất thiết phải được bán thực tế tại nước sản xuất mà chỉ cần được phép bán, lưu hành tại thị trường này là có thể được cấp CFS.

CFS thường do các cơ quan quản lý nhà nước là các Bộ quản lý chuyên ngành như Bộ Y tế, Bộ Công Thương, Bộ NN&PTNT cấp. CFS có thể được gọi bằng một số tên khác như CPP, FSC hoặc một số tên gọi khác. Tuy nhiên, về cơ bản, các loại chứng nhận này đều nhằm mục đích xác nhận sản phẩm, hàng hóa (ghi trong CFS) được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

Các nước đặt ra quy định một số sản phẩm, hàng hóa nhất định (thường là dược phẩm, các sản phẩm y tế, thiết bị y tế, thực phẩm, thực phẩm chức năng, hàng gia dụng, một số mặt hàng thủy sản) nhập khẩu vào các nước này phải có CFS là nhằm mục đích có được đảm bảo chính thức từ cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu rằng sản phẩm đó đã được sản xuất và được phép lưu hành tự do ở nước đó.

b. Tại sao phải cần giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm?

CFS được xem là một công cụ để các nước nhập khẩu sản phẩm có thể kiểm tra mức độ chất lượng sản phẩm nhập khẩu vào nước họ, cũng như tăng độ tin cậy, vì khi một sản phẩm có CFS thì tức sản phẩm đó đã thông qua những phương pháp đánh giá kiểm tra của cơ quan chuyên môn tại nước xuất khẩu và sản phẩm đó đã được cho phép sản xuất, buôn bán và tiêu dùng tại nước đó. Ngược lại đối với doanh nghiệp xuất khẩu, khi đã xin được giấy chứng nhận CFS, họ sẽ dễ dàng hơn trong việc lưu hành sản phẩm của mình tại nước bạn, không bị mất nhiều thời gian, cũng như những chi phí không đáng có khác.

Mỗi CFS sẽ bao gồm số chứng nhận CFS, thời hạn của CFS và phải được công chứng của Lãnh sự quán nước sở tại thì CFS đó mới có giá trị và được công nhận là tài liệu tham khảo, chứng minh tính hợp pháp của hàng hóa xuất nhập khẩu.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) các thiết bị của hãng Contec Medical Systems được công chứng lãnh sự quán Việt Nam tại Trung Quốc cấp

2. Chứng nhận CE Marking:

CE được viết tắt từ cụm từ “Conformité Européenne” có tên gọi đầy đủ và chính thức là CE Marking. Chứng nhận CE Marking cho biết sản  phẩm tuân theo pháp luật của Liên minh Châu Âu (EU) và cho phép sản phẩm đươc lưu thông tự do trong thị trường Châu Âu.Thông qua việc gắn dấu CE lên sản phẩm, nhà sản xuất tuyên bố dựa trên trách nhiệm của họ rằng sản phẩm đó đáp ứng mọi yêu cầu về mặt pháp  lý để có được tiêu chuẩn CE Marking.

Chứng nhận CE cũng được coi như “hộ chiếu thương mại” để sản phẩm vào thị trường EU. Hiện nay, rất nhiều nhà sản xuất bị hải quan EU tịch thu như là hàng xấu hoặc bị trả lại vì không có CE Marking.

Quốc gia yêu cầu bắt buộc dấu CE

– Liên minh châu Âu (EU)  – Hiệp hội Thương mại Tự do (EFTA)

Sản phẩm yêu cầu áp dụng CE Marking:

Số Tên chỉ thị Sản phẩm  Liên quan tới EC
1 Machinery Directive Máy móc công nghiệp 2006/42/EC
2 Low Voltage (LVD) Thiết bị điện và điện tử bao gồm     AC 50V ~ 1000V , DC 75V ~ 1500V 2014/35/EU
3 Electro-magnetic Compatibilty (EMC) Thiết bị điện và điện tử 2014/30/EU
4 Medical Device Thiết bị y tế 93/42/EEC
5 Active Implantable medical Device Thiết bị y tế cấy dưới da 90/385/EEC
6 In Vitro Diagnostic medical Device Các thiết bị y tế ống nghiệm 98/79/EC
7 Lifts Directive Thang máy 2014/33/EU
8 Equipment Explosive Atmspheres Sản phẩm chống cháy nổ 94/9/EC
9 Toys Đồ chơi trẻ em 2009/48/EC
10 Simple Pressure Vessels Thiết bị áp lực đơn 2014/29/EU
11 Appliances Burning Gaseous Fuels Thiết bị khí đốt 2009/142/EC
12 Radio Equipment Thiết bị đầu cuối, truyền thông có dây và không dây 2014/53/EU
13 Non-automatic weighing instruments       Thiết bị cân không tự động 2009/23/EC
14 Personal Protective Equipment Thiết bị bảo vệ cá nhân 89/686/EEC
15 Hot-water Boilers Nồi hơi nước nóng 92/42/EEC
16 Construction Products Vật liệu xây dựng (EU) No 305/2011
17 Cableway installations designed to carry persons Cáp dùng cho giao thông vận tải cá nhân 2000/9 / EC
18 Pressure Equipments Thiết bị áp lực 2014/68/EU
19 Explosives For Civil uses      Các loại thuốc nổ dân dụng 93/15/EEC
20 Recreational Craft                    Du thuyền 94/25/EC
21 Measuring instruments              Dụng cụ đo lường 2004/22/EC
22 Packaging and packaging waste Thùng để đóng gói 94/62/EC
23 Pyrotechnic articles  Pháo hoa 2007/23/EC

 

Quy định dán nhãn CE lên sản phẩm

Việc dán nhãn CE lên sản phẩm cũng được Liên minh Châu Âu (EU) quy định nghiêm ngặt. Với mỗi sản phẩm khác nhau quy định về việc dán nhãn cũng sẽ khác nhau.

Một số quy định chung như sau:

– Kích thước của biểu tượng dấu “CE” khi tăng hay giảm thì tỷ lệ vẫn phải được giữ nguyên.

– Dấu “CE” được đặt theo chiều thẳng đứng và kích thước không được nhỏ hơn 5mm.

– Dấu “CE” phải đặt ở vị trí không bị các logo khác che khuất.

Lợi ích chứng nhận CE Marking

– Dấu “CE Marking” trên sản phẩm bảo đảm sự lưu thông tự do và là “Giấy thông hành” giúp sản phẩm của bạn dễ dàng tiếp cận toàn bộ thị trường EU và thị trường EFTA (European Free Trade Association)

 Khẳng định độ an toàn, chất lượng sản phẩm với người tiêu dùng.

– Dấu CE được coi như Biểu tượng của chất lượng sản phẩm” giúp nâng cao thương hiệu, chất lượng, tính cạnh tranh của sản phẩm– Mở rộng tầm hiểu biết về Thiết kế phát triển sản phẩm, nền tảng của công nghệ tiên tiến.

– Mở rộng thị trường xuất khẩu trên toàn thế giới.

Giấy chứng nhận đạt đủ tiêu chuẩn CE  các thiết bị của hãng Contec Medical Systems được công chứng lãnh sự quán Việt Nam tại Trung Quốc cấp

3. Chứng nhận Tiêu chuẩn chất lượng ISO13485:

a. ISO 13485:2003 là gì?

– ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa ( International Organization For Standaraization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 ( gọi tắt là phiên bản năm 2003).

– ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành.

b. Đối tượng áp dụng?

– Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)

– Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.

– Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

c. Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485 ?

– Sản phẩm an toàn cho người sử dụng.

– Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu.

– Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.

– Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.

– Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái.

– Nâng suất lao động tăng.

– Và rất nhiều lợi ích khác…

Giấy chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng ISO13485 của chủ sở hữu trang thiết bị y tế Contec Medical Systems

4. Ủy quyền hợp pháp của nhà sản xuất cho công ty nhập khẩu và phân phối tại Việt Nam:

Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế quy định nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy ủy quyền có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

Chủ sở hữu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là chủ sở hữu) là bất kỳ cá nhân, tổ chức nào trực tiếp thực hiện hoặc cho phép cá nhân, tổ chức khác sử dụng danh nghĩa của mình để cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó và chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, nhãn mác, bao bì hoặc chịu trách nhiệm về bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định cho trang thiết bị y tế đó một mục đích sử dụng.

Nhà phân phối là bất kỳ cá nhân, tổ chức nào tại nước ngoài được ủy quyền bởi chủ sở hữu để phân phối trang thiết bị y tế.

Thư ủy quyền phân phối của nhà sản xuất (Chủ sở hữu trang thiết bị y tế) cho nhà nhập khẩu và phân phối sản phẩm tại Việt Nam – Công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật Sức Khỏe Vàng

Ngoài ra, theo Nghị định 36/NĐCP/2016 yêu cầu nhà phân phối phải đủ điều kiện và được  ủy quyền bảo hành thiết bị, sản phẩm của chủ sở hữu trang thiết bị y tế, có công chứng hợp thức hợp lãnh sự quán nước sở tại.

Thư ủy quyền đủ điều kiện bảo hành của nhà sản xuất (Chủ sở hữu trang thiết bị y tế) cho nhà nhập khẩu và phân phối sản phẩm tại Việt Nam – Công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật Sức Khỏe Vàng

5. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Ngày 12 tháng 10 năm 2015, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu 49 loại trang thiết bị y tế mới 100% thuộc Danh mục ban hành kèm Thông tư.

Về nguyên tắc, việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp đụng dối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục 49 loại trang thiết bị y tế nói trên. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục đó được nhập khẩu không cần giấy phép nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng.

Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Hồ sơ này được gửi tới Vụ Trang thiết bị và công trình y tế. Đơn vị nhập khảu trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp lệ phí cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu tại Bộ Y tế.

Giấy phép nhập khẩu này sẽ bị thu hồi theo một trong 6 trường hợp quy định tại Điều 18 của Thông tư này. Sau khi có quyết định thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, đơn vị nhập khẩu có trách nhiệm thu hồi trang thiết bị y tế đã nhập khẩu được ghi trong quyết định thu hồi và không được tiếp tục nhập khẩu trang thiết bị y tế đó.

Kèm theo Thông tư là Phụ lục danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu, mẫu Đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Đơn đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Đơn đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Đơn đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, mẫu giấy ủy quyền, mẫu tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu, mẫu giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Báo cáo nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30 tháng 11 năm 2015. Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế hết hiệu lực kể từ ngày 30/11/2015 ((Mỹ Anh).

Giấy phép nhập khẩu máy điện tim của Công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật Sức Khỏe Vàng do Bộ Y Tế cấp

6. Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế qua các cửa khẩu ở Việt Nam:

Trong những năm vừa qua, tình trạng trang thiết bị y tế hàng giả, hàng nhái, hàng lậu, hàng cũ…được buôn bán công khai trên thị trường, điểm đến đa số là các cơ sở khám chữa bệnh tư nhân và một số được hợp thức hóa, làm giả giấy tờ hồ sơ để tuồn vào các cơ sở công lập.

Trước đây quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế khá phức tạp và mất nhiều thời gian do vướng mắc nhiều vấn đề liên quan giữa các bộ ngành, thủ tục hành chính… Một trong số các thủ tục mất nhiều thời gian nhất là xin giấy phép nhập khẩu. Gần đây, nhằm hướng tới hội nhập và phát triển, xây dựng cộng đồng chung ASEAN, chính phủ Việt Nam đã ban hành nghị định số 36 nhằm tăng cường quản lý trang thiết bị y tế theo hướng mở phù hợp với xu thế chung của thế giới.

​Trong khuôn khổ bài viết này, chúng tôi sẽ giới thiệu và phân tích một vài loại giấy tờ cần thiết đi kèm với thiết bị y tế nhập khẩu chính ngạch như : chứng chỉ nguồn gốc xuất xứ (CO), chứng chỉ chất lượng (CQ), tờ khai hải quan, giấy phép nhập khẩu…

Để tránh bị lừa đảo, mua phải hàng hóa kém chất lượng, không rõ nguồn gốc xuất xứ…thì khi mua hàng, khách hàng nên yêu cầu nhà cung cấp xuất trình và kiểm tra thật kỹ các loại giấy tờ này để xác minh.

a. Chứng chỉ nguồn gốc xuất xứ (CO).

​CO (Certificate of Origin) : là giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa, cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cho hàng hóa xuất khẩu được sản xuất tại nước đó. CO phải tuân thủ theo quy định của nước xuất khẩu và cả nước nhập khẩu. Mục đích của CO là chứng minh hàng hóa có xuất xứ rõ ràng, hợp pháp về thuế quan và các quy định khác của pháp luật về XNK của hai nước nhập và xuất khẩu (không phải hàng lậu hay hàng trôi nổi không có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng).

CO của máy điện tim 3 cần – Model: ECG300G do nhà sản xuất Contec Medical Systems cấp cho công ty nhập khẩu và phân phối ở Việt Nam – Công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật Sức Khỏe Vàng

b. Chứng chỉ chất lượng hàng hóa (CQ).

CQ (certificate of quality): là giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa phù hợp với tiêu chuẩn của nước sản xuất hoặc các tiêu chuẩn quốc tế. Mục đích của CQ là chứng minh hàng hóa đạt chất lượng phù hợp tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố kèm theo hàng hoá.

CQ của máy điện tim 3 cần – Model: ECG300G do nhà sản xuất Contec Medical Systems cấp cho công ty nhập khẩu và phân phối ở Việt Nam – Công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật Sức Khỏe Vàng

c. Tờ khai hải quan

​Tờ khai hải quan Customs Declaration): là văn bản mà chủ hàng phải kê khai về lô hàng khi xuất hoặc nhập khẩu ra vào lãnh thổ Việt Nam. Nếu có hàng hóa cần xuất hoặc nhập khẩu thì cần phải làm thủ tục hải quan, và tờ khai là một trong những chứng từ cần thiết bắt buộc phải có.

​Nội dung tờ khai hải quan cung cấp tên nhà nhập khẩu, nhà xuất khẩu, số giấy phép nhập khẩu (nếu có), một số thông tin cơ bản về hàng hóa như model, hãng sản xuất, xuất xứ, mức thuế…

Tờ khai hải quan cho máy điện tim 3 cần – Model: ECG300G do công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật Sức Khỏe Vàng nhập khẩu và phân phối tại Việt Nam

Ngoài ra, khi hàng hóa xuất nhập cảng cần phải được kiểm hóa thực tế, do đó quy cách đóng gói (Phiếu đóng gói) cũng được đặt biệt chú trọng.

Packing List (Phiếu đóng gói) của máy điện tim 3 cần – Model: ECG300G do nhà sản xuất Contec Medical Systems cấp cho công ty nhập khẩu và phân phối ở Việt Nam – Công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật Sức Khỏe Vàng

Chú ý: tất cả các thông tin của nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, Invoice, ngày Invoice của tờ khai hải quan, CO, CQ phải trùng khớp với nhau.

(Tổng hợp)

Vài nét về Nghị định 36/NĐCP/2016 về quản lý trang thiết bị y tế

Chính phủ ban hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế.

Ngày 15/5/2016, Chính phủ ban hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế. Đây là văn bản pháp lý cao nhất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế hiện nay. Nội dung nghị đình gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế …

1.  Quản lý mua bán trang thiết bị y tế

Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải đáp ứng các điều kiện tại Nghị định 36/CP như sau:

– Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để lắp đặt, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành phù hợp với trang thiết bị y tế cơ sở mua bán.

– Có kho đáp ứng yêu cầu và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.

Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế và việc xuất, nhập khẩu cũng như quyền, nghĩa vụ các bên tham gia hoạt động mua ban trang thiết bị y tế được quy định cụ thể tại Nghị định số 36/2016.

Ngoài ra nghị định cũng quy định chi tiết về các nội dung như: Dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế; quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế và một số nội dung khác.

Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực ngày 01/7/2016

Các công ty nhập khẩu và kinh doanh thiết bị y tế phải công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế gồm có số công bố, có thể tra cứu trên website của Bộ Y tế: http://www.dmec.moh.gov.vn/

Bảng công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế của Công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật Sức Khỏe Vàng với Sở Y Tế Tp. Hồ Chí Minh với số công bố: 170000215/PCBMB-HCM ngày 30/06/2017

2. Phân loại trang thiết bị y tế:

Theo Nghị định 36 năm 2016, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm và được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế như sau:

+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;

+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp, loại C có trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao.

Tổ chức thực hiện và người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải đảm bảo các điều kiện theo Nghị định số 36/2016:

– Đối với tổ chức: Được thành lập hợp pháp và có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định.

– Đối với người thực hiện phân loại: Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế; có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.

Nghị định 36 còn quy định việc tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Việc phân loại thiết bị y tế phải được cơ quan đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế thực hiện.

Bảng phân loại các thiết bị Contec do Công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật Sức Khỏe Vàng nhập khẩu và phân phối

3. Quy trình đăng ký trang thiết bị y tế tại Việt Nam:

Kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam đòi hỏi các nhà sản xuất, kinh doanh phải tuân thủ các quy định về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam và các quy trình đăng ký tương ứng của nó. (Xem thêm bài các quy định quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam).

Quá trình đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam được giám sát và thực hiện bởi Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế Việt Nam – DMEC) và các Sở Y tế (Health Services – HS).

Sơ đồ quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Việt Nam:

Công bố số lưu hành cho trang thiết bị y tế:

** Với trang thiết bị y tế loại A, nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng thông qua Sở Y tế (Health Services – HS). Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Yêu cầu hồ sơ và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A quy định tại điều 22, 23, 24 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị Y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định 36).

** Với trang thiết bị y tế loại B, C, D, nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thông qua Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình Y tế – DMEC). Trang thiết bị y tế loại B, C, D chỉ được lưu hành sau khi được hội đồng thẩm định Bộ Y tế thẩm định, và Bộ Y tế phê duyệt cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Yêu cầu hồ sơ và thủ tục đăng ký giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D quy định tại điều 25, 26, 27, 28, 29 Nghị định 36.

** Số lưu hành trang thiết bị y tế là:

– Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36.

Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36.

Hiệu lực của số lưu hành:

– Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn;

Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.

 

Công bố số lưu hành trang thiết bị y tế loại A: 170000731/PCBA-HCM của Công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật Sức Khỏe Vàng ngày 28/07/2017 tại Sở Y Tế Tp. Hồ Chí Minh

4. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Ngày 12 tháng 10 năm 2015, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu 49 loại trang thiết bị y tế mới 100% thuộc Danh mục ban hành kèm Thông tư.

Về nguyên tắc, việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp đụng dối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục 49 loại trang thiết bị y tế nói trên. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục đó được nhập khẩu không cần giấy phép nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng.

Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Hồ sơ này được gửi tới Vụ Trang thiết bị và công trình y tế. Đơn vị nhập khảu trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp lệ phí cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu tại Bộ Y tế.

Giấy phép nhập khẩu này sẽ bị thu hồi theo một trong 6 trường hợp quy định tại Điều 18 của Thông tư này. Sau khi có quyết định thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, đơn vị nhập khẩu có trách nhiệm thu hồi trang thiết bị y tế đã nhập khẩu được ghi trong quyết định thu hồi và không được tiếp tục nhập khẩu trang thiết bị y tế đó.

Kèm theo Thông tư là Phụ lục danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu, mẫu Đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Đơn đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Đơn đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Đơn đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, mẫu giấy ủy quyền, mẫu tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu, mẫu giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Báo cáo nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30 tháng 11 năm 2015. Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế hết hiệu lực kể từ ngày 30/11/2015 ((Mỹ Anh).

Giấy phép nhập khẩu máy điện tim của Công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật Sức Khỏe Vàng do Bộ Y Tế cấp

5. Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế qua các cửa khẩu ở Việt Nam:

Trong những năm vừa qua, tình trạng trang thiết bị y tế hàng giả, hàng nhái, hàng lậu, hàng cũ…được buôn bán công khai trên thị trường, điểm đến đa số là các cơ sở khám chữa bệnh tư nhân và một số được hợp thức hóa, làm giả giấy tờ hồ sơ để tuồn vào các cơ sở công lập.

Trước đây quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế khá phức tạp và mất nhiều thời gian do vướng mắc nhiều vấn đề liên quan giữa các bộ ngành, thủ tục hành chính… Một trong số các thủ tục mất nhiều thời gian nhất là xin giấy phép nhập khẩu. Gần đây, nhằm hướng tới hội nhập và phát triển, xây dựng cộng đồng chung ASEAN, chính phủ Việt Nam đã ban hành nghị định số 36 nhằm tăng cường quản lý trang thiết bị y tế theo hướng mở phù hợp với xu thế chung của thế giới.

​Trong khuôn khổ bài viết này, chúng tôi sẽ giới thiệu và phân tích một vài loại giấy tờ cần thiết đi kèm với thiết bị y tế nhập khẩu chính ngạch như : chứng chỉ nguồn gốc xuất xứ (CO), chứng chỉ chất lượng (CQ), tờ khai hải quan, giấy phép nhập khẩu…

Để tránh bị lừa đảo, mua phải hàng hóa kém chất lượng, không rõ nguồn gốc xuất xứ…thì khi mua hàng, khách hàng nên yêu cầu nhà cung cấp xuất trình và kiểm tra thật kỹ các loại giấy tờ này để xác minh.

a. Chứng chỉ nguồn gốc xuất xứ (CO).

​CO (Certificate of Origin) : là giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa, cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cho hàng hóa xuất khẩu được sản xuất tại nước đó. CO phải tuân thủ theo quy định của nước xuất khẩu và cả nước nhập khẩu. Mục đích của CO là chứng minh hàng hóa có xuất xứ rõ ràng, hợp pháp về thuế quan và các quy định khác của pháp luật về XNK của hai nước nhập và xuất khẩu (không phải hàng lậu hay hàng trôi nổi không có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng).

CO của máy điện tim 3 cần – Model: ECG300G do nhà sản xuất Contec Medical Systems cấp cho công ty nhập khẩu và phân phối ở Việt Nam – Công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật Sức Khỏe Vàng

b. Chứng chỉ chất lượng hàng hóa (CQ).

CQ (certificate of quality): là giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa phù hợp với tiêu chuẩn của nước sản xuất hoặc các tiêu chuẩn quốc tế. Mục đích của CQ là chứng minh hàng hóa đạt chất lượng phù hợp tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố kèm theo hàng hoá.

CQ của máy điện tim 3 cần – Model: ECG300G do nhà sản xuất Contec Medical Systems cấp cho công ty nhập khẩu và phân phối ở Việt Nam – Công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật Sức Khỏe Vàng

c. Tờ khai hải quan

​Tờ khai hải quan Customs Declaration): là văn bản mà chủ hàng phải kê khai về lô hàng khi xuất hoặc nhập khẩu ra vào lãnh thổ Việt Nam. Nếu có hàng hóa cần xuất hoặc nhập khẩu thì cần phải làm thủ tục hải quan, và tờ khai là một trong những chứng từ cần thiết bắt buộc phải có.

​Nội dung tờ khai hải quan cung cấp tên nhà nhập khẩu, nhà xuất khẩu, số giấy phép nhập khẩu (nếu có), một số thông tin cơ bản về hàng hóa như model, hãng sản xuất, xuất xứ, mức thuế…

Tờ khai hải quan cho máy điện tim 3 cần – Model: ECG300G do công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật Sức Khỏe Vàng nhập khẩu và phân phối tại Việt Nam

Ngoài ra, khi hàng hóa xuất nhập cảng cần phải được kiểm hóa thực tế, do đó quy cách đóng gói (Phiếu đóng gói) cũng được đặt biệt chú trọng.

Packing List (Phiếu đóng gói) của máy điện tim 3 cần – Model: ECG300G do nhà sản xuất Contec Medical Systems cấp cho công ty nhập khẩu và phân phối ở Việt Nam – Công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật Sức Khỏe Vàng

Chú ý: tất cả các thông tin của nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, Invoice, ngày Invoice của tờ khai hải quan, CO, CQ phải trùng khớp với nhau.

(Tổng hợp)